2024-11-23 10:30:35
一、CRC的定义
临床协调员英文缩写CRC，英文全称为 Clinical Research Coordinator，即临床研究协调员，又称研究协调员／机构协调员／ 临床研究护士等
CRC指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，诸如试验管理以及协调日常的相关工作，是临床试验的参与者、协调者。
二、CRC的发展背景及现状
上世纪70年代，欧、美、日等发达国家把CRC作为药物临床试验的重要参与者，最初由护士兼任，后来慢慢培养出专业的CRC团队。
在药物临床试验日趋规范的背景下，CRC职业应运而生，它解决了研究者因医务工作繁忙，无法及时完成药物临床试验中很多繁琐的事务性工作问题。
CRC最初由护士兼任，后来发展到自由职业者担任，直至2004年国内终于出现了专业的SMO公司。
近年来，随着国内临床试验机构数量的不断增加，CRC从业者由2017年的9687人增长到2019年的20073人，医院机构也开始建立自己的CRC团队。
三、对CRC的个人理解
这份工作最初诞生的原因，是研究者太忙，能用在临床试验上面的时间有限，完成与试验相关随访，病历书写，药物发放等大量不涉及临床医学判断的工作。
从项目的开始CRC就会参与进来，并一直持续到项目的完成。一个临床试验项目中需要入组的人数比较多的话，也会有三个或甚至四个CRC一起参与。
相当于是给医生打杂，社会地位低容易挨骂，没有归属感，工作没有成就感，这些因素导致了CRC的高离职率 ，流动性大的现状。
之前在科室找研究者签字时，老师感慨，还好有CRC在，不然平时工作那么忙，哪有时间管GCP的事。靠谱的CRC绝对受科室老师欢迎。
申办方愿意拿钱请CRC肯定是因为CRC有一定价值。协助CRA递交资料，监察，保证项目入组进度及质量，有C协助和没C协助绝对不一样。不然谁原因花冤枉钱。
CRC，临床研究协调员，这个职业可以理解为研究医生的助手、申办方和医院的沟通渠道等。
四、CRC的来源途径
国内CRC的来源主要包括两类：
一是，独立的临床试验现场管理组织(SMO)，其是专业性研究组织，可以派遣专职CRC服务。机构通过与公司签订合同方式短期租借CRC，在试验期间CRC归机构统一管理。SMO作为第三方，行为不受申办者的影响，能比较客观公正地参与临床试验项目，这种模式目前为大多数机构采用。
二是，由研究者所在的临床试验机构自行培养CRC，即院内CRC。CRC可以由本院有一定临床经验的医师、护士、药剂师担任。 从对CRC的学历要求来看，目前尚没有明确规定。有调查显示，国内CRC中本科学历大致占1/2，其次是硕士、大专学历，大专以下及博士学历较少。
五、CRC的岗位职责
CRC负责实施协调试验、保持多方联系 ，以达到有效的临床试验。CRC首先要遵循本地的伦理GCP以及相关法律法规的要求，熟悉临床试验的各个环节，岗位职责包括：
1、协助完成临床试验项目的资料收集、整理和归档管理；
2、协助临床试验在医院开展时的受试者筛选入组工作；
3、协助试验标本的采集、处理、保存和运送工作；
4、协助完成临床研究药物管理和计数，包括药物的接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；
5、协助研究者填写病例报告表；
6、协助研究者跟踪受试者定期随访；
7、协助研究者完成临床试验的其他相关工作。
CRC还要丰富自身的专业知识，用专业知识主动规避可能出现的问题，降低临床试验中的风险。
六、CRC职位要求
专科及以上学历，护理、药学、临床医学相关专业；
具有良好的沟通能力，良好的服务意识和团队协作精神；
有责任心、积极进取，谨慎细微，条理性强；
英语CTE-4及以上，读写能力佳；
能熟练应用Office等办公软件。
七、CRC的日常工作内容
CRA和CRC是两个不同的职位，工作内容也是不同的，crc需要常驻医院，做一些文档的整理和crf的填写，日常循环：早上八点到医院，给患者加号，拿患者化验单给研究者评判，录数据，解质疑，下班
在接待患者时，要向患者说明试验内容，协助研究者获取知情同意，对患者及家属进行联络、咨询与商谈。知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题如费用赔偿等。
在筛选患者时，根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的程序入组，取得试验编码和随机编码，按照方案规定的就诊时间窗，协调受试者与研究医生的日程安排就诊。
在临床试验期间，受试者会做相关的一些检查作为观察指标，其中就会涉及到临床实验室检查标本的管理，特别是对于送往中心实验室的标本要进行离心等预处理，并确保标本运送前按规定保存，发现异常结果或异常变动时要及时的报告研究者。
CRC还需要对申办方提供的实验设备进行保管管理，同时还要及时关注不良事件，做好判断与分类，熟悉最新的上报流程。CRC还要对患者进行服药的指导，同时还要知道剩余药物的确认、回收、服药依从新的计算等，还要记录好合并用药的记录、文件的管理等，以及对试验中止、中断、病例脱落时的应对处理流程。
八、CRC的薪资
这几年CRC在国内得到了长足发展。一般有些医学背景的人都可以从事这块工作，导致护士以及一些其他医学业人士转行。
因为工作强度大、社会地位低等原因，导致很多CRC承受不住这种压力，跳槽率在70%左右。
CRC的存在，很大程度的影响了一个项目的质量，这也是这几年CRC薪水及入职门槛逐步提高的重要原因。
CRC的薪资从三线城市到一线城市，基本上薪资是在5000-1万这样子水平， 其中¥5k-7k工资占比最多 。当然这指的是无经验的新人入行，有经验的几年的可能薪资上万的也比较多，大约是这样子一个水平。
来源：临床试验120，整理：张欣怡（CRC）
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